«Γνώριζαν αλλά δεν μιλούσαν»
- Στην ολική αρθροπλαστική ισχύου αντικαθίσταται ολόκληρη η άρθρωση
Λονδίνου
Εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική ισχίου ενδέχεται να έχουν εκτεθεί σε τοξικά επίπεδα μετάλλων λόγω κατασκευαστικού ελαττώματος στα εμφυτεύματα, παρόλο που ο κίνδυνος ήταν γνωστός εδώ και χρόνια, προειδοποιεί μελέτη στην επιθεώρηση British Medical Journal, έπειτα από έρευνα που πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με το BBC.
Η προειδοποίηση αφορά μια κατηγορία εμφυτευμάτων τα οποία κατασκευάζονται εξ' ολοκλήρου από μέταλλο (προθέματα metal-on metal), και συγκεκριμένα από χρώμιο και κοβάλτιο. Στα εμφυτεύματα αυτά, η τριβή μεταξύ των μεταλλικών εξαρτημάτων μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση μεταλλικών σωματιδίων και τη διασπορά τους στο αίμα.
Λίγες ώρες πριν από τη δημοσίευση της μελέτης στο BMJ, η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας έσπευσε να εκδώσει νέες συστάσεις, σύμφωνα με τις οποίες οι ασθενείς με εμφυτεύματα metal-on-metal στα οποία η διάμετρος της κεφαλής υπερβαίνει τα 36 χιλιοστά πρέπει να υποβάλλονται κάθε χρόνο σε αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση μεταλλικών ιόντων.
Για τους ασθενείς με εμφυτεύματα αυτής της κατηγορίας, στα οποία όμως η διάμετρος της κεφαλής είναι μικρότερη από 36 χιλιοστά, ισχύει η προηγούμενη σύσταση για αιματολογικές εξετάσεις ανά πενταετία.
Η έρευνα στο BMJ επισημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την τοξικότητα αυτών των μεταλλικών ιόντων στον οργανισμό, τονίζει όμως ότι η αβεβαιότητα αυτή δεν θα γινόταν ποτέ αποδεκτή για ένα φάρμακο.
Στην ολική αρθροπλαστική ισχίου οι χειρουργοί αντικαθιστούν ολόκληρη την άρθρωση του γοφού. Η κεφαλή του μηριαίου οστού αντικαθίσταται με μια μεταλλική σφαίρα, η οποία εφαρμόζει σε μια τεχνητή με κόγχη που δημιουργείται στο οστό της λεκάνης.
Τα εμφυτεύματα metal-on-metal εμφανίστηκαν το 1997 και θεωρούνται πιο ανθεκτικά σε σχέση με τα εμφυτεύματα στα οποία η κόγχη της λεκάνης κατασκευάζεται από πλαστικό ή κεραμικό υλικό.
Σύμφωνα με τη νέα μελέτη, ο κίνδυνος διαρροής μετάλλων στον οργανισμό ήταν γνωστός, οι ασθενείς όμως ουδέποτε ενημερώθηκαν.
«Παρά το γεγονός ότι αυτοί οι κίνδυνοι ήταν γνωστοί και τεκμηριωμένοι εδώ και δεκαετίες, οι ασθενείς έμειναν στο σκοτάδι» γράφουν οι ερευνητές.
Αγωγές κατά της Johnson & Johnson
Η μελέτη αναφέρεται στα εμφυτεύματα ισχίου ASR, τα οποία παρήγαγε η DePuy Orthopaedics, θυγατρική της αμερικανικής Johnson&Johnson, τα οποία αποσύρθηκαν το 2010 λόγω περιστατικών διαρροής μετάλλου.
Ένα δεύτερο μοντέλο της ίδιας εταιρείας, με την ονομασία Pinnacle, παραμένει στην αγορά παρά τις ενδείξεις ότι παρουσιάζει τα ίδια προβλήματα, επισημαίνουν οι συγγραφείς της μελέτης.
Η Johnson & Johnson αντιμετωπίζει τώρα αγωγές από ασθενείς με τα εμφυτεύματα ASR και έχει βάλει στην άκρη 3 δισ. δολάρια για την περίπτωση που κληθεί να δώσει αποζημιώσεις.
«Το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα ισχίου ASR θα περνούσε σχεδόν απαρατήρητο αν η γιγαντιαία αμερικανική εταιρεία Johnson & Johnson δεν προέβλεπε να βάλει στην άκρη τρία δισεκατομμύρια δολάρια με την πρόβλεψη επικείμενων δικών» γράφει την Τρίτη η γαλλική εφημερίδα Le Figaro.
Σύμφωνα πάντως με το BMJ, το πρόβλημα αφορά τα εμφυτεύματα και άλλων κατασκευαστών.
«Η τοποθέτηση εμφυτευμάτων ισχίου είναι μία από τις μεγάλες επιτυχίες της σύγχρονης ιατρικής» τόνισε η Δρ Φιόνα Γκόντλι, διευθύντρια της BMJ.
«Όμως ο συνδυασμός μιας ακατάλληλης ρύθμισης και μιας άνευ ορίων κερδοσκοπίας προκάλεσε πραγματικές και εν δυνάμει βλάβες σε έναν μεγάλο αριθμό ασθενών σε όλο τον κόσμο» προσέθεσε.
Οι ασθενείς «θα έπρεπε να έχουν ενημερωθεί για τους κινδύνους, όπως έγινε με τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές, δεν τους είπαν όμως τίποτα» σημείωσε.
Η προειδοποίηση αφορά μια κατηγορία εμφυτευμάτων τα οποία κατασκευάζονται εξ' ολοκλήρου από μέταλλο (προθέματα metal-on metal), και συγκεκριμένα από χρώμιο και κοβάλτιο. Στα εμφυτεύματα αυτά, η τριβή μεταξύ των μεταλλικών εξαρτημάτων μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση μεταλλικών σωματιδίων και τη διασπορά τους στο αίμα.
Λίγες ώρες πριν από τη δημοσίευση της μελέτης στο BMJ, η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας έσπευσε να εκδώσει νέες συστάσεις, σύμφωνα με τις οποίες οι ασθενείς με εμφυτεύματα metal-on-metal στα οποία η διάμετρος της κεφαλής υπερβαίνει τα 36 χιλιοστά πρέπει να υποβάλλονται κάθε χρόνο σε αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση μεταλλικών ιόντων.
Για τους ασθενείς με εμφυτεύματα αυτής της κατηγορίας, στα οποία όμως η διάμετρος της κεφαλής είναι μικρότερη από 36 χιλιοστά, ισχύει η προηγούμενη σύσταση για αιματολογικές εξετάσεις ανά πενταετία.
Η έρευνα στο BMJ επισημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την τοξικότητα αυτών των μεταλλικών ιόντων στον οργανισμό, τονίζει όμως ότι η αβεβαιότητα αυτή δεν θα γινόταν ποτέ αποδεκτή για ένα φάρμακο.
Στην ολική αρθροπλαστική ισχίου οι χειρουργοί αντικαθιστούν ολόκληρη την άρθρωση του γοφού. Η κεφαλή του μηριαίου οστού αντικαθίσταται με μια μεταλλική σφαίρα, η οποία εφαρμόζει σε μια τεχνητή με κόγχη που δημιουργείται στο οστό της λεκάνης.
Τα εμφυτεύματα metal-on-metal εμφανίστηκαν το 1997 και θεωρούνται πιο ανθεκτικά σε σχέση με τα εμφυτεύματα στα οποία η κόγχη της λεκάνης κατασκευάζεται από πλαστικό ή κεραμικό υλικό.
Σύμφωνα με τη νέα μελέτη, ο κίνδυνος διαρροής μετάλλων στον οργανισμό ήταν γνωστός, οι ασθενείς όμως ουδέποτε ενημερώθηκαν.
«Παρά το γεγονός ότι αυτοί οι κίνδυνοι ήταν γνωστοί και τεκμηριωμένοι εδώ και δεκαετίες, οι ασθενείς έμειναν στο σκοτάδι» γράφουν οι ερευνητές.
Αγωγές κατά της Johnson & Johnson
Η μελέτη αναφέρεται στα εμφυτεύματα ισχίου ASR, τα οποία παρήγαγε η DePuy Orthopaedics, θυγατρική της αμερικανικής Johnson&Johnson, τα οποία αποσύρθηκαν το 2010 λόγω περιστατικών διαρροής μετάλλου.
Ένα δεύτερο μοντέλο της ίδιας εταιρείας, με την ονομασία Pinnacle, παραμένει στην αγορά παρά τις ενδείξεις ότι παρουσιάζει τα ίδια προβλήματα, επισημαίνουν οι συγγραφείς της μελέτης.
Η Johnson & Johnson αντιμετωπίζει τώρα αγωγές από ασθενείς με τα εμφυτεύματα ASR και έχει βάλει στην άκρη 3 δισ. δολάρια για την περίπτωση που κληθεί να δώσει αποζημιώσεις.
«Το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα ισχίου ASR θα περνούσε σχεδόν απαρατήρητο αν η γιγαντιαία αμερικανική εταιρεία Johnson & Johnson δεν προέβλεπε να βάλει στην άκρη τρία δισεκατομμύρια δολάρια με την πρόβλεψη επικείμενων δικών» γράφει την Τρίτη η γαλλική εφημερίδα Le Figaro.
Σύμφωνα πάντως με το BMJ, το πρόβλημα αφορά τα εμφυτεύματα και άλλων κατασκευαστών.
«Η τοποθέτηση εμφυτευμάτων ισχίου είναι μία από τις μεγάλες επιτυχίες της σύγχρονης ιατρικής» τόνισε η Δρ Φιόνα Γκόντλι, διευθύντρια της BMJ.
«Όμως ο συνδυασμός μιας ακατάλληλης ρύθμισης και μιας άνευ ορίων κερδοσκοπίας προκάλεσε πραγματικές και εν δυνάμει βλάβες σε έναν μεγάλο αριθμό ασθενών σε όλο τον κόσμο» προσέθεσε.
Οι ασθενείς «θα έπρεπε να έχουν ενημερωθεί για τους κινδύνους, όπως έγινε με τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές, δεν τους είπαν όμως τίποτα» σημείωσε.
Newsroom ΔΟΛ, με πληροφορίες από ΑΠΕ/Γαλλικό
Read more...
